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新修订的《药品注册管理办法》自2020年7月实施后，药品注册行政受理事项的有些内容随之进一步明确和说明。本稿对药品注册行政受理事项进行研究和明确，适合医药企业、药品注册人员进行参考。本书从行政受理概念出发，通过其法律属性研究，明晰行政受理的范围和边界；回顾国内药品行政受理的发展历程，并从机构设置、法规依据、管理模式等方

临床用药与药物管理

山东是医药大省，产业规模位居全国前列。《山东药品监督管理年鉴(2022)》包含了药品医疗器械审评审批制度改革、政策法规和依法行政、药品监督管理、医疗器械监督管理、化妆品监督管理、规划财务和科技管理、新闻宣传和应急管理、综合管理、派出机构和药品检查员队伍建设、直属单位工作情况、市县药品监督、大事记几个部分，全面总结回顾了

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本书分章设置以“突发事件中药品供应与使用的组织管理”;“应急救治药品的日常储备”;“消毒防疫药品保障”;“各类重大突发公共事件救治的主要特点及备药目录”;“国内外应急事件经验案例分享”五大部分为写作主线。系统讨论了药品应急保障与组织管理的思路,应急药品和消毒防疫药品物资储备与保障的要点,各类重大突发公共卫生事件救治的主

本书将药物警戒视为在药品不良反应监测与报告基础上发展起来的全周期药品安全科学监管实践，是药品监管科学应用于药品安全监管的重要体现。全书分别从概念与理论、发展脉络、工具与方法、国外法规与实践的借鉴等不同层面，以监管科学的视角对药物警戒进行全方位解读，提出一一些值得深人探讨的观点和建议。

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