药事管理学是药学类专业的一门重要课程。本课程侧重讲授药事组织机构设置及其职责，药品管理立法，药品注册、生产、经营、使用、信息诸方面的监督管理，药品知识产权保护以及药学技术人员管理等内容。通过本课程的学习，可以将学生培养成集药学知识、技能和药事管理与法规于一体的综合型人才；能综合运用药事管理的知识与药事法规的规定，指导药学实践工作，分析解决实际问题的能力。该教材适用于药学专业及药事管理专业、制药工程专业、医院药学专业、卫生管理专业、公共管理专业的学生本科阶段的学习用书，并为参加执业药师资格考试学生和医药管理人员的参考用书。
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目录
第一章 绪论1
第一节 药事管理学概述 1
第二节 药事管理学的研究内容与研究方法 7
第三节 药事管理学与相关学科的关系 12
第四节 药事管理学教学内容、教学要求和教学方法 15
思考题 17
第二章 药师及职业道德 18
第一节 药师 18
第二节 执业药师管理制度 23
第三节 药学人员职业道德 27
思考题 31
第三章 药事组织32
第一节 药事组织概述 32
第二节 药品监督管理 33
第三节 药品生产、经营、使用组织 49
第四节 药学事业性组织和社会团体 52
第五节 国外药事管理体制 56
思考题 57
第四章 药品管理立法与药品管理法 58
第一节 药品管理立法概述 58
第二节 药品管理法主要内容 60
第三节 《中华人民共和国疫苗管理法》 73
思考题 78
第五章 药事管理政策与制度 79
第一节 国家基本药物政策 79
第二节 医疗保障与基本医疗保险用药政策 83
第三节 药品分类管理制度 87
第四节 国家药品储备制度 91
思考题 96
第六章 药品注册管理97
第一节 药品注册概述 97
第二节 基本制度和要求 112
第三节 药品上市注册 116
第四节 药品加快上市注册程序 126
第五节 药品上市后变更和再注册 131
第六节 受理、撤回申请、审批决定和争议解决 133
第七节 工作时限 135
思考题 136
第七章 药品生产质量管理 137
第一节 药品生产与药品生产企业 137
第二节 GMP的产生与发展 139
第三节 GMP的主要类型和基本内容 141
第四节 我国现行GMP的特点 152
第五节 国际标准化组织及其质量保证标准系列简介 154
思考题 156
第八章 药品经营质量管理 157
第一节 药品经营管理概述 157
第二节 GSP概述 160
第三节 药品电子商务的管理规定 169
第四节 药品流通监督管理办法 173
思考题 175
第九章 医疗机构药事管理 176
第一节 医疗机构药事管理概述 176
第二节 医疗机构药品供应及药品调剂、处方管理 179
第三节 医疗机构制剂管理 190
第四节 药物临床应用管理 198
思考题 207
第十章 中药管理208
第一节 中药管理概述 208
第二节 中药材管理 213
第三节 中药饮片管理 222
第四节 中成药管理 229
本章小结 235
第十一章 特殊管理药品 236
第一节 麻醉药品和精神药品管理 236
第二节 医疗用毒性药品管理 250
第三节 放射性药品管理 252
第四节 药品类易制毒化学品的管理 256
思考题 261
第十二章 药品信息管理 262
第一节 药品信息管理概述 262
第二节 药品标签与说明书管理 263
第三节 药品广告管理 274
第四节 互联网药品信息管理 280
思考题 282
第十三章 药品上市后的监督与管理 283
第一节 药物警戒与药品不良反应概述 283
第二节 药物警戒与药品不良反应监测管理 286
第三节 药品上市后再评价 291
第四节 药品召回管理 295
思考题 303
第十四章 药品知识产权保护 304
第一节 药品知识产权保护概述 304
第二节 药品专利保护 308
第三节 药品商标保护 317
第四节 医药商业秘密与未披露试验数据保护 322
思考题 327
参考文献 328
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