本教材依据2025年最新职业教育教学标准，聚焦药品质量保障，融通“岗课赛证”。内容涵盖药事管理与健康中国战略及药品供应保障制度，药学技术人员管理，药品安全管理，药品管理立法与药品监督管理，药品研制、注册与生产管理，药品经营管理，医疗机构药事管理，中药管理，特殊管理的药品管理，药品信息与广告价格管理，医疗器械、化妆品和特殊食品的管理等多个方面。强化法规意识和敬业精神，突出法规的专业性、政策性、实践性和时效性，满足新时代药事管理需求，保障药品的质量、安全和有效性，服务健康中国战略。
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符秀华1989年毕业于安徽中医药大学，硕士研究生1989年6月毕业参加工作。在淮南卫校先后担任教研组长、学科主任、校办公室主任、校长助理，从事药理学、药物学基础、药事管理与法规等课程教学。2013年10月至今任安徽省淮南卫生学校党委委员、副校长。主编教材《药物学基础》2021年荣获全国教材领域的最高奖，首届全国教材建设奖全国优秀教材一等奖，国家级规划教材12本。为教育部全国职业院校教师教学能力大赛评审专家、国家级教材评审专家、全国职业院校“创新杯”教师说课比赛评审专家、安徽省中等职业教育省级专业带头人、安徽省中等职业教育省级专家、安徽省职业教育卫生职业行业指导委员会专家、安徽省中等职业学校办学水平评估省级专家、安徽省职业教育教师教学能力大赛评审专家、淮南市卫生系统第二批学术和技术带头人培养对象、淮南市第二批“舜耕英才”培养对象。曾荣获教育部全国中等职业学校网站建设先进工作者、安徽省卫生系统先进工作者光荣称号
目录
项目1 药事管理与健康中国战略及药品供应保障制度 1
任务一 药事管理与健康中国战略 1
任务二 医疗保障与药品供应保障制度 6
项目2 药学技术人员管理 12
任务一 药学技术人员分类及配备 12
任务二 执业药师管理与药学专业技术职称 15
任务三 药学技术人员的职责与职业道德 19
项目3 药品安全管理 23
任务一 药品 23
任务二 药品安全与风险管理 29
任务三 药品追溯制度 31
任务四 药物警戒制度 34
任务五 药品安全法律责任 37
项目4 药品管理立法与药品监督管理 48
任务一 药品管理立法 48
任务二 国家药品管理法律体系与法律关系 50
任务三 药品行政监督管理 51
任务四 药品技术监督管理 57
任务五 我国药品监督管理部门和机构 61
项目5 药品研制、注册与生产管理 69
任务一 药品研制与注册 69
任务二 药品上市许可持有人制度 78
任务三 药品生产管理 81
任务四 药品生产质量管理 86
任务五 药品召回管理 90
项目6 药品经营管理 94
任务一 药品经营 94
任务二 药品经营质量管理规范 99
任务三 药品网络销售管理 109
项目7 医疗机构药事管理 115
任务一 医疗机构药事管理和药事管理组织 115
任务二 医疗机构药品供应管理 119
任务三 医疗机构药品调剂管理 123
任务四 医疗机构制剂管理 128
项目8 中药管理 133
任务一 中药与中药传承创新发展 133
任务二 中药材管理 138
任务三 中药饮片管理 144
任务四 中成药与医疗机构中药制剂管理 147
任务五 中药品种保护 153
项目9 特殊管理的药品管理 157
任务一 疫苗管理 157
任务二 血液制品管理 160
任务三 麻醉药品和精神药品管理 162
任务四 医疗用毒性药品管理 169
任务五 放射性药品管理 171
任务六 兴奋剂、药品类易制毒化学品的管理 173
管理的法律责任 175
项目10 药品信息与广告价格管理 180
任务一 药品安全用药信息和包装管理 180
任务二 药品说明书、标签与商标、标识管理 183
任务三 药品广告管理 189
任务四 药品价格管理 191
项目11 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理 194
任务一 医疗器械管理 194
任务二 化妆品管理 202
任务三 保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理 205
任务四 违反医疗器械、化妆品监督管理的法律责任 210
实训指导 216
主要参考文献 230
自测题参考答案 231
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